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玉环三举措助力一次性使用病毒采样产品监管
信息来源:市市场监管局 发布时间:2022-07-25 08:51 访问次数:

随着玉环高分子产业的发展以及全国核酸检测需求不断攀升,该市第一类医疗器械生产企业数量近年来有较大增幅。为更快适应新形势下的常态化疫情防控要求,全面提高核酸检测速度,同时确保质量可控、产品安全有效,该局持续加大监督检查力度,积极开展一次性使用病毒采样器和一次性使用病毒采样管专项检查,深入推进第一类医疗器械备案清理规范工作落实落细。截至目前,该市共有一类医疗器械产品备案企业19家,其中取得一次性病毒采样产品备案的企业共有6家,已完成全覆盖检查。

一是查底数排风险。对辖区内一次性病毒采样产品生产企业开展全面摸排,并下发风险自查表,定期开展约谈工作,督促企业强化自身主体责任,严格落实按照“问题导向、风险管控、安全托底”的工作机制,系统性、全方位摸排企业风险点,做到发现一个消除一个,坚持预防与控制并举。当前,已对辖区6家取得一次性使用病毒采样产品备案的企业开展检查和约谈,共有3家企业完成规范检查,另有1家企业未通过规范检查已责令暂停生产,另有2家企业尚未取得生产备案。

二是重监管排隐患。建立健全日常监管制度,在将企业基本信息、跟踪检查记录整改报告等纳入日常监管档案的同时,深入车间查看关键生产工序及产品相关技术资料,指导企业严格按照医疗器械相关法律规范、产品标准和技术要求组织生产,督促企业做好风险闭环管理,确保防疫用品生产规范、质量安全。目前,该市共有3家一次性使用采样器生产企业未技术要求未包含微生物项目控制,现已按要求全部完成备案变更。

三是强指导促服务。由业务科室牵头,科所联动,组建业务联络专项小组,针对有入门意向的生产企业开展“一对一”指导服务,就政策咨询、备案流程等相关业务咨询开展详细解答,提供精准服务。同时为企业上线新的产品开辟绿色通道,全力满足企业及市场需求,提高服务满意度。目前已提供各类咨询、指导服务26家次。

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